医療用射出成形をアウトソーシングする際のベストプラクティス

2022 年 10 月 24 日 MDO Contributors Network より

TransMed7 の SpeedBird 生検デバイスは、射出成形などの製造プロセスで作られています。 [写真提供：Fictiv]

ロビー・ロング、架空の人物

射出成形は、公差の厳しい部品を大量に生産することで知られています。 ただし、医療設計者は気づいていないかもしれませんが、一部の受託製造業者は、テストや評価用に機能サンプルをコスト効率よくプロトタイプ作成できることもあります。 使い捨てデバイス、繰り返し使用デバイス、または耐久性のある医療機器のいずれの場合でも、プラスチック射出成形は、製品をより迅速に市場に投入するのに役立つ多用途のプロセスです。

他の製造プロセスと同様に、射出成形にもベスト プラクティスがあります。 これらは、部品設計、材料選択、工具、品質保証の 4 つの主要な領域に分類されます。

関連: Fictiv CEO の Dave Evans が語る、契約製造業者を精査するためのヒント

何がうまく機能するかを検討し、経験豊富なメーカーと緊密に連携することで、追加コストや遅延につながるよくある間違いを回避できます。 次のセクションでは、医療デザイナーが射出成形プロジェクトをアウトソーシングする際に考慮する必要があることについて説明します。

製造容易性設計 (DFM) は、部品の製造が容易になるように部品を設計するプロセスです。 公差が緩やかな部品は部品間の寸法のばらつきが大きく、通常は製造が容易で安価になります。 ただし、ほとんどの医療用途では、市販製品で使用されるものよりも厳しい許容誤差が必要です。 したがって、部品の設計プロセスでは、製造パートナーと協力して、適切な種類の商用公差または精密公差を図面に追加することが重要です。

射出成形の公差は 1 種類だけではなく、図面の詳細を省略すると、部品が正しく適合しなかったり、製造コストが高くなりすぎたりする可能性があります。 寸法公差に加えて、真直度/平面度、穴の直径、止まり穴の深さ、同心度/楕円度の公差を指定する必要があるかどうかを検討してください。 医療アセンブリでは、製造パートナーと協力して、公差スタックアップとして知られるすべての部品がどのように組み合わされるかを決定します。

許容差は材料によって異なるため、特性と価格だけでプラスチックを評価しないでください。 選択肢は汎用プラスチックからエンジニアリング樹脂まで多岐にわたりますが、これらの材料にはすべて重要な共通点があります。 3D プリントとは異なり、射出成形では正確な最終用途特性を備えた部品を製造できます。 パイロット プロトタイプを設計している場合は、本番環境と同じ材料を使用できる柔軟性があることを認識してください。 特定の規格に準拠したプラスチックが必要な場合は、射出成形材料 (個々の成分だけでなく) が準拠していることを確認するために、保証証明書 (COA) を要求することを検討してください。

メーカーは主にアルミニウムまたはスチールから射出成形金型を作成します。 アルミニウム製工具のコストは低いですが、大量生産と高精度に対するスチール製工具のサポートには及びません。 スチール金型のコストは償却に時間がかかる場合がありますが、スチールは大量の部品全体でコスト効率が高くなります。 たとえば、使い捨て医療製品の 10,000 ドルの鋼製金型を 100,000 個の部品で償却すると、工具コストは部品あたりわずか 10 セントになります。

射出成形機の能力に応じて、スチール金型はプロトタイプや少量生産の場合に適切な選択となる場合もあります。 スプルー、ランナー、リーダー ピン、ウォーター ライン、エジェクター ピンを含むマスター ダイ ユニットとフレームを使用すると、金型キャビティとコアの詳細に対してのみ料金を支払います。 複数のキャビティを含むファミリー金型では、同じ金型内に複数の異なる設計を入れることで、金型コストを削減することもできます。

医療用射出成形では、ほとんどの場合、良好な部品を製造し、その後 QA 部門が欠陥を発見するだけでは十分ではありません。 医療部品には厳しい公差に加えて、高度な精度も必要です。 DFM、T1 サンプル、製造後のテストと検査は重要ですが、温度、流量、圧力などの変数についてはプロセス制御が不可欠です。 したがって、医療用射出成形機は、適切な機器とともに、品質にとって重要な (CTQ) 属性を識別できる必要があります。

使い捨て、繰り返し使用可能な医療機器、耐久性のある医療機器の場合、射出成形は、アルファおよびベータのプロトタイピングが完了した後、より迅速に製品を市場に投入するのに役立ちます。 射出成形は大量生産をサポートすることで知られていますが、費用対効果の高いパイロット試作も可能です。 射出成形機にはさまざまな機能があるため、次のプロジェクトの追加のベスト プラクティスとして慎重にベンダーを選択することを検討してください。

Robbie Long は、Fictiv のシニア テクニカル アプリケーション エンジニアです。 [写真提供：Fictiv]

この投稿で表明された意見は著者のみのものであり、必ずしも MedicalDesignandOutsourcing.com またはその従業員の意見を反映するものではありません。